Zur Arzthaftung bei der Behandlung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln – BGH, Urteil v. 27.03.2007 – Az. VI ZR 55/ 05

Der Bundesgerichtshof hat sich in einer Entscheidung vom 27.3.2007 mit der Arzthaftung für die Behandlung mit (noch) nicht zugelassenen Medikamenten beschäftigt und die besonderen Überwachungspflichten des behandelnden Arztes konkretisiert.

In den Urteilsgründen heißt es:

„Die Zulassung eines Medikaments gibt lediglich ein Verkehrsfähigkeitsattest und löst eine Vermutung für die Verordnungsfähigkeit in der konkreten Therapie aus … . Der individuelle Heilversuch mit einem zulassungspflichtigen, aber noch nicht zugelassenen Medikament wird durch das Arzneimittelgesetz nicht verboten.“

Und weiter:

„… Die Anwendung neuer Behandlungsmethoden … unterscheidet sich von herkömmlichen, bereits zum medizinischen Standard gehörenden Therapien vor allem dadurch, dass in besonderem Maße mit bisher unbekannten Risiken und Nebenwirkungen zu rechnen ist.

Deshalb erfordert die verantwortungsvolle medizinische Abwägung einen – im Verhältnis zur standardgemäßen Behandlung – besonders sorgfältigen Vergleich zwischen den zu erwartenden Vorteilen und ihren abzusehenden oder zu vermutenden Nachteilen unter besonderer Berücksichtigung des Wohles des Patienten (vgl. Senatsurteil vom 13. Juni 2006 – VI ZR 323/ 04 – aaO).
Diese Abwägung ist kein einmaliger Vorgang bei Beginn der Behandlung, sondern muss jeweils erneut vorgenommen werden, sobald neue Erkenntnisse über mögliche Risiken und Nebenwirkungen vorliegen, über die sich der behandelnde Arzt ständig zu informieren hat. Dabei muss er unverzüglich Kontrolluntersuchungen vornehmen, wenn sich Risiken für den Patienten abzeichnen, die zwar nach Ursache, Art und Umfang noch nicht genau bekannt sind, jedoch bei ihrem Eintreten zu schweren Gesundheitsschäden führen können.“

Zu den Sorgfaltspflichten eines Arztes bei einem Heilversuch mit einem noch nicht zugelassenen Medikament gehöre es, sich nach erfolgter Zulassung über die vom Hersteller bzw. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu informieren.

Im Streitfall wurde im Zulassungsbescheid, der erst während der Behandlung erging, darauf hingewiesen, dass Langzeitauswirkungen des Medikaments auf das visuelle System und okulomotorische Leistungen (Sehfunktion) beim Menschen noch nicht untersucht worden seien. Der BGH sah deshalb die Notwendigkeit, dass das Sehvermögen dann in kurzen Abständen (z.B. monatlich) kontrolliert werden müsse.

Quelle (Volltext): Lexetius.com

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